• Декларирование медицинских изделий

    Декларирование медицинских изделий

    Декларирование соответствия медицинских изделий в системе ГОСТ Р - в соответствии с ППРФ от 01.12.2009 № 982
  • 1

Декларация о соответствии медицинского изделия — документ, в котором изготовитель удостоверяет (декларирует) соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для медицинских изделий.

Для медицинских изделий декларация о соответствии может быть оформлена только после прохождения процедуры государственной регистрации данного медицинского изделия, так как декларация о соответствии медицинского изделия, принимается на основании (помимо прочих документов) регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Оформление декларации о соответствии носит обязательный порядок, для медицинских изделий, включенных в  Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.

Обязательной сертификации в настоящий момент медицинские изделия не подлежат, но, по желанию Заявителя, можно оформить добровольный сертификат.

Перечень медицинских изделий, которые подлежат декларированию, достаточно обширный, в частности, туда входит:

  • Изделия протезно-ортопедические;
  • Изделия травматологические;
  • Инструменты зондирующие, бужирующие;
  • Инструменты колющие;
  • Инструменты механизированные;
  • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
  • Инструменты оттесняющие;
  • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
  • Линзы для коррекции зрения;
  • Материалы и средства медицинские прочие;
  • Материалы стоматологические;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
  • Наборы медицинские;
  • Оборудование медицинское;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
  • Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
  • Тара медицинская из стекла.
  • Материалы стоматологические;
  • Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
  • Изделия протезно-ортопедические;
  • Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
  • Материалы и средства медицинские прочие;
  • Инструменты механизированные;
  • Инструменты колющие;
  • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
  • Инструменты оттесняющие;
  • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
  • Инструменты зондирующие, бужирующие;
  • Наборы медицинские;
  • Изделия травматологические;
  • Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные;
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные;
  • Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • Оборудование медицинское;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
  • Тара медицинская из стекла;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;
  • Линзы для коррекции зрения.

Полный перечень продукции, подлежащей подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта доступен по ссылке.

Декларация о соответствии в стеме ГОСТ Р принимается аккредитованным органом по сертификации, в область которого входит декларируемая продукция. В отличие от системы сертификации ТР ТС, в системе ГОСТ Р максимальный срок, на который может быть оформлена декларация и соответствии (для серийно выпускаемой продукции) составляет не более трех лет.

Все декларации о соответствии заносятся в официальный реестр Росаккредитации.

Актуальность сведений о зарегистрированных декларациях о соответствии в системе ГОСТ Р можно проверить по ссылке.


Перечень документов, необходимых для оформления сертификата соответствия в системе ГОСТ Р:

  • заявление (скачать);
  • реквизиты;
  • учредительные документы: устав, ИНН, ОГРН;
  • нормативная документация: ТУ (технические условия), СТО (стандарт организации) или ГОСТ по которому производится продукция;
  • эксплуатационная документация: руководство по эксплуатации, паспорт, формуляр и т.д.

Консоль отладки Joomla!

Сессия

Результаты профилирования

Использование памяти

Запросы к базе данных