Декларация о соответствии медицинского изделия — документ, в котором изготовитель удостоверяет (декларирует) соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для медицинских изделий.

Для медицинских изделий декларация о соответствии может быть оформлена только после прохождения процедуры государственной регистрации данного медицинского изделия, так как декларация о соответствии медицинского изделия, принимается на основании (помимо прочих документов) регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Оформление декларации о соответствии носит обязательный порядок, для медицинских изделий, включенных в  Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982.

Обязательной сертификации в настоящий момент медицинские изделия не подлежат, но, по желанию Заявителя, можно оформить добровольный сертификат.

Перечень медицинских изделий, которые подлежат декларированию, достаточно обширный, в частности, туда входит:

• Изделия протезно-ортопедические;
• Изделия травматологические;
• Инструменты зондирующие, бужирующие;
• Инструменты колющие;
• Инструменты механизированные;
• Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
• Инструменты оттесняющие;
• Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
• Линзы для коррекции зрения;
• Материалы и средства медицинские прочие;
• Материалы стоматологические;
• Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
• Наборы медицинские;
• Оборудование медицинское;
• Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
• Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
• Предметы по уходу за больными и разные изделия;
• Приборы для функциональной диагностики измерительные;
• Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
• Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
• Тара медицинская из стекла.
• Материалы стоматологические;
• Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные;
• Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
• Изделия протезно-ортопедические;
• Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции;
• Материалы и средства медицинские прочие;
• Инструменты механизированные;
• Инструменты колющие;
• Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой;
• Инструменты оттесняющие;
• Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);
• Инструменты зондирующие, бужирующие;
• Наборы медицинские;
• Изделия травматологические;
• Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные;
• Приборы для функциональной диагностики измерительные;
• Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма;
• Оборудование медицинское;
• Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки;
• Тара медицинская из стекла;
• Предметы по уходу за больными и разные изделия;
• Линзы для коррекции зрения.

Полный перечень продукции, подлежащей подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта доступен по ссылке.

Декларация о соответствии в стеме ГОСТ Р принимается аккредитованным органом по сертификации, в область которого входит декларируемая продукция. В отличие от системы сертификации ТР ТС, в системе ГОСТ Р максимальный срок, на который может быть оформлена декларация и соответствии (для серийно выпускаемой продукции) составляет не более трех лет.

Все декларации о соответствии заносятся в официальный реестр Росаккредитации.

Актуальность сведений о зарегистрированных декларациях о соответствии в системе ГОСТ Р можно проверить по ссылке.