Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП)  – это документация, сформированная в результате исследования опасностей и эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Разработка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) должна вестись в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» для предприятий-изготовителей медицинских изделий и является необходимым процессом, обеспечивающим, качество и безопасность производимой продукции.

Применение стандартов ГОСТ Р МЭК 62366-2013 при разработке файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности дает возможность достигнуть безопасного уровня пригодности медицинского изделия при его эксплуатации пользователем.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-2013 разработан на базе международного стандарта IEC 62366-1:2015.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности разрабатывается схожим образом с разработкой файла менеджмента риска (ФМР). Однако основой для разработки первого является информация о самом пользователе медицинского изделия, в отличии от ФМР, который базируется на определении всех возможных рисков, связанных с использованием изделия.

Процедура проектирования с учетом эксплуатационной пригодности необходима для определения рисков при эксплуатации изделия, оценки и сокращения пользовательских ошибок и сведения к минимуму рисков, связанных с некорректным использованием медицинских изделий.

Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности происходит путем исследования и мониторинга опыта использования изделия, сравнительного анализа, изучения необходимой литературы и результатов деятельности в исследуемой области.

Перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62366-2013 описан в самом стандарте. Это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные, или связанные с ними изделия предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

• диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
• диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
• исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
• поддержания или сохранения жизни;
• управления зачатием;
• дезинфекции медицинских изделий;
• получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».