• Разработка файла менеджмента рисков

    Разработка файла менеджмента рисков

    Разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий в соответствии с требованиями в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011
  • 1

Управление рисками развития крупных предприятий (ФМР)  – технический документ, совокупность показателей для прогнозирования, оценка и управление рисками по всем циклам изделий.

Управление рисками является частью комплекта документов, сдаваемых в Росздравнадзоре за государственной регистрацией учреждений медицинского назначения

Разработка ФМР отчетов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 и ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Использование крупных предприятий, ориентированных на управление корпоративными предприятиями для создания собственной системы управления рисками, направленных на управление корпоративными предприятиями.

В соответствии с пунктом 3.1 данного ГОСТа:

Изготовитель должен установить, документировать и соблюдать в рабочем состоянии непрерывный процесс выявления опасностей, обнаружения, оценки показателей и рисков, управления данными рисков и наблюдения за эффективностью такого управления на протяжении всего цикла лечения продуктов.

Данный процесс обязательно включает в себя соединения:

  • анализ рисков медицинской продукции;
  • оценка рисков медицинской продукции;
  • управление данными о рисках;
  • приемлемость остаточных рисков;
  • производственную и постпроизводственную информацию.

Благодаря Перечню вопросов (согласно ГОСТ ISO 14971-2011) можно определить МИ.

Ниже можно ознакомиться с опасными ситуациями для бахил:

Виды опасности Опасная ситуация/ инициирующие события Способы управления риском / защитные меры
Опасности, связанные с неправильным выполнением изделий Использование бахил, неподходящих по размеру обуви пользователя - выявленные изделия (разрыв), как обнаружение, загрязнение, распространение возбудителей инфекционных заболеваний среди пациентов и исключения среди персонала. 1. Входной контроль сырья и материалов.
2. Универсальный размер изделия, подходящий для любых типов обуви от 38 до 45 размера.
3. Указание в инструкции по применению прочностных характеристик использования полиэтиленовой пленки.
Опасности, связанные с утилизацией Неисполнение потребности в потреблении, требуемое для потребления отходов - загрязнение окружающей среды 4. Описание инструкции по применению по игре.

Важно производить оценку риска, изучать потенциально опасные ситуации для того, чтобы избежать и минимизировать до допустимых показателей выявленные опасные обстоятельства, потенциальный ущерб.
В ходе анализа рисков используются следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Задача снижения затрат на ликвидацию ошибок проектирования и разработки считается значимой внутренней причиной организации (фирмы) для создания файла менеджмента риска.

Причины создания ФМР

Важными характеристиками качества является практичность и безопасность. Экономия в процессе проектирования и разработки может привести к большим потерям для производителя, связанным со снижением объемов продаж либо изъятием товара с рынка, со штрафными санкциями из-за нанесенного ущерба здоровью пациента, с необходимостью доработки качества изделия.

Файл менеджмента риска позволяет наладить производство, улучшить методики по изготовлению медицинских изделий, выявить потенциально опасные ситуации и эффективно их устранить, занять компании лидирующие позиции на рынке.

ИСО 14971 устанавливает требования, методы и процедуры менеджмента риска, главная цель которых состоит в снижении риска, связанного с применением МИ, для пациентов, пользователей и третьих лиц.
Наши эксперты и специалисты обладают достаточным опытом и знаниями для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия, удовлетворяющего требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора на этапе экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий. Также оказываем содействие и сопровождение при подаче медицинских изделий в аккредитованные лаборатории для прохождения технических, токсикологических и клинических испытаний с целью регистрации медицинских изделий по ЕАЭС.

Обращаясь за услугами по разработке ФМР в нашу организацию, Вы гарантируете себе безопасность применения МИ, доверие со стороны покупателей.


Перечень документов, необходимых для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия (ФМР):

  • заявление скачать;
  • реквизиты;
  • материалы, сырье (поставщики);
  • область применения изделия;
  • технические характеристики изделия;
  • руководство с четкими условиями контроля на входе и выходе;
  • технические условия;
  • инструкция по применению;
  • паспорт;
  • протоколы технических испытаний;
  • протоколы токсикологических испытаний;
  • протокол проверки МИ или график контроля оборудования.