• Разработка файла менеджмента рисков

    Разработка файла менеджмента рисков

    Разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий в соответствии с требованиями в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011
  • 1

Файл менеджмента рисков медицинских изделий (ФМР) – технический документ, содержащий совокупность сведений для прогнозирования, оценки и управлением рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.

Файл менеджмента рисков является неотъемлемой часть комплекта документов, подаваемых в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий.

Разработка ФМР ведется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям, который устанавливает основу для изготовителей медицинских изделий для создания собственной системы менеджмента рисков, направленной на применение медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 3.1 данного ГОСТа, изготовитель:

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Данный процесс обязательно включает в себя следующие составляющие:

  • анализ рисков медицинского изделия;
  • оценивание рисков медицинского изделия;
  • управление данными рисками;
  • производственную и постпроизводственную информацию.

Наши эксперты и специалисты обладают достаточным опытом и знаниями для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия, удовлетворяющего требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора на этапе экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий.


Перечень документов, необходимых для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия (ФМР):

  • заявление (скачать);
  • реквизиты держателя ТУ;
  • наименование и ассортимент изделий;
  • область применения изделия;
  • технические характеристики изделия.