Управление рисками развития крупных предприятий (ФМР) – технический документ, совокупность показателей для прогнозирования, оценка и управление рисками по всем циклам изделий.
Управление рисками является частью комплекта документов, сдаваемых в Росздравнадзоре за государственной регистрацией учреждений медицинского назначения
Разработка ФМР отчетов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 и ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Использование крупных предприятий, ориентированных на управление корпоративными предприятиями для создания собственной системы управления рисками, направленных на управление корпоративными предприятиями.
В соответствии с пунктом 3.1 данного ГОСТа:
Изготовитель должен установить, документировать и соблюдать в рабочем состоянии непрерывный процесс выявления опасностей, обнаружения, оценки показателей и рисков, управления данными рисков и наблюдения за эффективностью такого управления на протяжении всего цикла лечения продуктов.
Данный процесс обязательно включает в себя соединения:
- анализ рисков медицинской продукции;
- оценка рисков медицинской продукции;
- управление данными о рисках;
- приемлемость остаточных рисков;
- производственную и постпроизводственную информацию.
Благодаря Перечню вопросов (согласно ГОСТ ISO 14971-2011) можно определить МИ.
Ниже можно ознакомиться с опасными ситуациями для бахил:
| Виды опасности | Опасная ситуация/ инициирующие события | Способы управления риском / защитные меры |
| Опасности, связанные с неправильным выполнением изделий | Использование бахил, неподходящих по размеру обуви пользователя - выявленные изделия (разрыв), как обнаружение, загрязнение, распространение возбудителей инфекционных заболеваний среди пациентов и исключения среди персонала. | 1. Входной контроль сырья и материалов. 2. Универсальный размер изделия, подходящий для любых типов обуви от 38 до 45 размера. 3. Указание в инструкции по применению прочностных характеристик использования полиэтиленовой пленки. |
| Опасности, связанные с утилизацией | Неисполнение потребности в потреблении, требуемое для потребления отходов - загрязнение окружающей среды | 4. Описание инструкции по применению по игре. |
Важно производить оценку риска, изучать потенциально опасные ситуации для того, чтобы избежать и минимизировать до допустимых показателей выявленные опасные обстоятельства, потенциальный ущерб.
В ходе анализа рисков используются следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Задача снижения затрат на ликвидацию ошибок проектирования и разработки считается значимой внутренней причиной организации (фирмы) для создания файла менеджмента риска.
Причины создания ФМР
Важными характеристиками качества является практичность и безопасность. Экономия в процессе проектирования и разработки может привести к большим потерям для производителя, связанным со снижением объемов продаж либо изъятием товара с рынка, со штрафными санкциями из-за нанесенного ущерба здоровью пациента, с необходимостью доработки качества изделия.
Файл менеджмента риска позволяет наладить производство, улучшить методики по изготовлению медицинских изделий, выявить потенциально опасные ситуации и эффективно их устранить, занять компании лидирующие позиции на рынке.
ИСО 14971 устанавливает требования, методы и процедуры менеджмента риска, главная цель которых состоит в снижении риска, связанного с применением МИ, для пациентов, пользователей и третьих лиц.
Наши эксперты и специалисты обладают достаточным опытом и знаниями для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия, удовлетворяющего требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора на этапе экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий. Также оказываем содействие и сопровождение при подаче медицинских изделий в аккредитованные лаборатории для прохождения технических, токсикологических и клинических испытаний с целью регистрации медицинских изделий по ЕАЭС.
Обращаясь за услугами по разработке ФМР в нашу организацию, Вы гарантируете себе безопасность применения МИ, доверие со стороны покупателей.
Перечень документов, необходимых для разработки файла менеджмента рисков медицинского изделия (ФМР):
- заявление скачать;
- реквизиты;
- материалы, сырье (поставщики);
- область применения изделия;
- технические характеристики изделия;
- руководство с четкими условиями контроля на входе и выходе;
- технические условия;
- инструкция по применению;
- паспорт;
- протоколы технических испытаний;
- протоколы токсикологических испытаний;
- протокол проверки МИ или график контроля оборудования.