Каждое медицинское изделие в процессе своего жизненного цикла подвергается целому ряду испытаний, целю которых является подтверждение испытуемого изделия требованиям, установленным в различной нормативной документацией.
По окончании испытаний заявителю выдается документ - протокол испытаний, который содержит все данные о ходе и результатах проведенных испытаний.

Необходимость прохождения целого перечня испытаний вызывается при прохождении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, которой в обязательном порядке подлежат все серийно выпускаемые медицинские изделия.

В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" в данный перечь входят следующие виды испытаний медицинских изделий:

• технические испытания:

испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

• токсикологические испытания или исследования:

исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

• клинические испытания:

разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Технические и токсикологические испытания проводятся исключительно в аккредитованных в установленном порядке лабораториях, в противном случае на I этапе экспертизы, проводимой в процессе регистрации, заявитель получит отказ в регистрации в связи с отсутствием подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), перечень, которых утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и которым выдано разрешение на проведение клинических испытаний в целях государственной регистрации. Соответственно предоставление результатов клинических испытаний от ЛПУ, не включенного в перечень, автоматически приведет к отказу в регистрации медицинского изделия.

 НТЦ "ЭСОТ" предлагает широкий спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий:

• проведение токсикологических испытаний, в том числе:
• физико-химических;
• санитарно-химических;
• биологических в условиях in vitro и in vivo.
• проведение технических испытаний, в том числе;
• испытания на электробезопасность;
• испытаний на электромагнитную совместимость;
• функциональные испытания.
• проведение клинических испытаний, в том числе;
• разработка программы и методики клинических испытаний;
• написание отзыва на медицинское изделие.
• проведение функциональных испытаний;
• разработка методики проведения квалификационных испытаний.