• 1

Каждое медицинское изделие в процессе своего жизненного цикла подвергается целому ряду испытаний, целю которых является подтверждение испытуемого изделия требованиям, установленным в различной нормативной документацией.
По окончании испытаний заявителю выдается документ - протокол испытаний, который содержит все данные о ходе и результатах проведенных испытаний.

Необходимость прохождения целого перечня испытаний вызывается при прохождении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, которой в обязательном порядке подлежат все серийно выпускаемые медицинские изделия.

В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" в данный перечь входят следующие виды испытаний медицинских изделий:

  • технические испытания:

испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

  • токсикологические испытания или исследования:

исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

  • клинические испытания:

разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Технические и токсикологические испытания проводятся исключительно в аккредитованных в установленном порядке лабораториях, в противном случае на I этапе экспертизы, проводимой в процессе регистрации, заявитель получит отказ в регистрации в связи с отсутствием подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), перечень, которых утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и которым выдано разрешение на проведение клинических испытаний в целях государственной регистрации. Соответственно предоставление результатов клинических испытаний от ЛПУ, не включенного в перечень, автоматически приведет к отказу в регистрации медицинского изделия.


 НТЦ "ЭСОТ" предлагает широкий спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий:

  • проведение токсикологических испытаний, в том числе:
    • физико-химических;
    • санитарно-химических;
    • биологических в условиях in vitro и in vivo.
  • проведение технических испытаний, в том числе;
    • испытания на электробезопасность;
    • испытаний на электромагнитную совместимость;
    • функциональные испытания.
  • проведение клинических испытаний, в том числе;
    • разработка программы и методики клинических испытаний;
    • написание отзыва на медицинское изделие.
  • проведение функциональных испытаний;
  • разработка методики проведения квалификационных испытаний.

Перечень документов, необходимых для проведения испытаний медицинских изделий:

  • заявление (скачать);
  • учредительные документы (ИНН; ОГРН, статистика);
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • копия нормативного документа (ТУ, СТО, ГОСТ);
  • разрешение на проведение клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

Консоль отладки Joomla!

Сессия

Результаты профилирования

Использование памяти

Запросы к базе данных