Регистрация медицинских изделий — государственная процедура целью которой является подтверждение качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.
Документом, подтверждающим факт прохождения данной процедуры является регистрационное удостоверение (РУ).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен в постановлении правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, обращение медицинских изделий без государственной регистрации влечет за собой ответственность, вплоть до уголовной.

В соответствии с п.2 настоящего постановления, под процедуру регистрации попадают:

любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Иными словами регистрации в Росздравнадзоре подлежат любые изделия, предназначенные для использования в медицинских целях, как в лечебно-профилактических учреждениях, так и при использовании в быту. Спектр таких изделий очень широк: от бахил до магнитно-резонансного томографа.

Исключение составляют лишь медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, такие изделия государственной регистрации не подлежат. Характерным примером такого изделия могут служить ортопедические стельки, изготавливаемые по индивидуальному заказу.

НТЦ "ЭСОТ" предлагает весь спектр услуг по прохождению процедуры государственной регистрации медицинских изделий:

• Консультирование на любом этапе прохождения процедуры государственной регистрации;
• Формирование регистрационного досье "под ключ" для подачи в регистрирующий орган;
• Проведение всех необходимых испытаний, в том числе технических, токсиологических, клинических, функциональных и т.д.;
• Первоначальная разработка или корректировка существующей нормативной документации, в том числе: разработка файла менеджмента рисков ГОСТ ISO 14971-2011, файла эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366-2013;
• Сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре.